•U pacjentów z migotaniem przedsionków Xarelto jest jedynym doustnym lekiem przeciwzakrzepowym, który przy stosowaniu raz na dobę zapewnia wysoką skuteczność leczenia, bez konieczności rutynowego monitorowania parametrów krzepnięcia.

•W leczeniu ZŻG Xarelto jest pierwszym doustnym lekiem przeciwzakrzepowym, który zapewnia pacjentom zarówno skuteczność, jak i wygodę poprzez leczenie jednym lekiem bez konieczności stosowania iniekcji i rutynowego monitorowania parametrów krzepnięcia.

•Xarelto jest obecnie zatwierdzony w UE do stosowania w obszarze trzech wskazań obejmujących choroby o podłożu zakrzepowo-zatorowym w obrębie układu żylnego i tętniczego.

Berlin, Niemcy, 19 grudnia 2011 r. – Komisja Europejska zatwierdziła dwa nowe wskazania do stosowania Xarelto^® (rywaroksaban) - doustnego leku przeciwzakrzepowego firmy Bayer HealthCare. Xarelto jest obecnie jedynym nowym doustnym lekiem przeciwzakrzepowym, zatwierdzonym we wszystkich 27 krajach UE do stosowania w obszarze trzech wskazań:

• Profilaktyce udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków obciążonych jednym lub więcej czynnikami ryzyka

• Leczeniu ZŻG i profilaktyce nawrotowej ZŻG oraz zatorowości płucnej u dorosłych po ostrej ZŻG

• Profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo zatorowej u dorosłych pacjentów po planowych zabiegach aloplastyki biodra i kolana

„Dzisiejsza zatwierdzenie nowych wskazań wydane przez Komisję Europejską jest punktem kulminacyjnym wielu lat intensywnych badań i podkreśla siłę innowacyjności firmy Bayer,” powiedział dr Jörg Reinhardt, Przewodniczący Komitetu Wykonawczego Bayer HealthCare. „Z przyjemnością przybliżamy korzyści rywaroksabanu pacjentom i lekarzom na terenie UE, którzy potrzebują wysoce skutecznej i wygodnej terapii przeciwzakrzepowej, zapobiegającej udarom i leczącej ZŻG.”

„Wspomniane zatwierdzenia mogą zmienić praktykę kliniczną w Europie”, powiedział profesor medycyny Alexander G.G. Turpie, z uniwersytetu McMaster w Kanadzie. „Rywaroksaban oferuje pacjentom cierpiącym na migotanie przedsionków skuteczną i dobrze tolerowaną opcję leczenia, a jednocześnie nie ma ograniczeń takich jak inne tradycyjne sposoby leczenia. W leczeniu ZŻG i profilaktyce wtórnej ZŻG i zatorowości płucnej lekarze mają obecnie możliwość zastosowania leczenia jednym lekiem od początku do końca terapii, co jest wygodniejsze zarówno dla lekarzy jak i pacjentów” .

Rejestracja rywaroksabanu w profilaktyce udarów u pacjentów z migotaniem przedsionków opiera się na korzyściach klinicznych wynikających z rygorystycznie zaplanowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego III fazy ROCKET AF. Badanie to porównywało rywaroksaban stosowany raz na dobę do warfaryny u ponad 14000 pacjentów. Wyniki badania ROCKET AF zostały opublikowane w czasopiśmie New England Journal of Medicine (NEJM) w sierpniu 2011 r.

Rejestracja rywaroksabanu w leczeniu ZŻG i profilaktyce wtórnej ZŻG i zatorowości płucnej nastąpiła w oparciu o dane płynące z badań III fazy EINSTEIN oraz EINSTEIN-Extension. Obydwa badania poświęcone leczeniu zakrzepicy żył głębokich EINSTEIN, jak i EINSTEIN-Extension zostały opublikowane w czasopiśmie NEJM w grudniu 2010 r.

„Decyzja Komisji Europejskiej o zatwierdzeniu tego sposobu leczenia jest pożądaną wiadomością dla wszystkich osób narażonych na ryzyko spustoszeń będących konsekwencją występowania skrzeplin w naczyniach”, powiedziała Eve Knight, współzałożycielka i dyrektor generalny organizacji charytatywnej AntiCoagulation Europe (ACE). „Zakrzepica jest nadal znacznym obciążeniem dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej w całej UE, a zatwierdzenie skutecznych alternatyw, które nie podlegają ograniczeniom tradycyjnych sposobów leczenia, takich jak konieczność rutynowego monitorowania, regularnych iniekcji oraz wyzwań związanych z dietą stanowi bardzo potrzebną ewolucję w sposobie radzenia sobie z zakrzepicą.”

O chorobach zakrzepowo-zatorowych żył i tętnic

Zakrzepica polega na tworzeniu się skrzeplin wewnątrz naczynia krwionośnego, co prowadzi do ograniczenia przepływu krwi w żyle (zakrzepica żylna) lub tętnicy (zakrzepica tętnicza). Z żylną lub tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową mamy do czynienia w przypadku, gdy skrzeplina uwalnia się i z prądem krwi jest przenoszona do innej części organizmu, gdzie poprzez zablokowanie przepływu przez naczynia może doprowadzić do uszkodzenia ważnych narządów. Choroby zakrzepowo-zatorowe żył i tętnic obejmują dwa poważne schorzenia:

• Żylną chorobę zakrzepowo - zatorową, która ma miejsce w przypadku, gdy skrzeplina, która utworzyła się w żyle głębokiej, na przykład na nodze (inna nazwa to zakrzepica żył głębokich), zostaje przeniesiona do innego naczynia, dostarczającego krew do danego organu. Jeżeli zablokowane zostanie naczynie, dostarczające krew do płuc, mówimy wówczas o zatorze tętnicy płucnej, w wyniku którego może dojść do nagłego zgonu.

• Tętniczą chorobę zakrzepowo – zatorową, która ma miejsce w przypadku, gdy przepływ utlenowanej krwi z serca do innej części ciała (za pośrednictwem tętnicy) jest zablokowany przez skrzeplinę. Jeżeli do blokady dojdzie w naczyniu dostarczającym krew do mózgu, może to prowadzić do udaru, który może spowodować znaczne kalectwo lub zgon. Jeżeli do blokady dojdzie w tętnicy wieńcowej, może dojść do ostrego zespołu wieńcowego, czyli powikłania choroby wieńcowej, obejmującej takie schorzenia jak zawał mięśnia sercowego (atak serca) czy niestabilną chorobę wieńcową.

Choroby o podłożu zatorowym żył i tętnic są istotną przyczyną zachorowań i zgonów, obejmując szereg ostrych i przewlekłych schorzeń związanych z tworzeniem się skrzeplin we krwi i wymagają aktywnego lub zapobiegawczego leczenia, by można było uniknąć potencjalnie poważnych lub śmiertelnych skutków tych chorób u pacjentów.

O migotaniu przedsionków

Migotanie przedsionków jest najczęściej występującym zaburzeniem rytmu serca, które występuje u ponad 6 milionów osób w Europie. Osoby z migotaniem przedsionków są pięć razy bardziej zagrożone udarem niż reszta populacji, a u około jednej trzeciej z nich udar faktycznie wystąpi. Nieregularne tętno sprawia, że pacjenci z migotaniem przedsionków są narażeni na tworzenie się w przedsionkach serca skrzeplin, które mogą przemieścić się do mózgu, powodując udar. Udar prowadzi do uszkodzenia mózgu i może skutkować zaburzeniami fizycznymi lub zaburzeniami zachowania, a nawet zgonem.

O zakrzepicy żył głębokich

Do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej dochodzi w wyniku zablokowania naczynia krwionośnego przez skrzeplinę. W UE każdego roku dochodzi do około 550 000 zgonów związanych z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową i szacuje się, że jest to trzecia pod względem występowania choroba sercowo-naczyniowa po chorobach układu sercowo-naczyniowego. Faktycznie zatorowość pochodzenia żylnego zabija w Europie każdego roku więcej osób niż łącznie rak piersi, rak prostaty, HIV/AIDS czy wypadki drogowe.

Zakrzepica żył głębokich to choroba spowodowana poprzez skrzeplinę utrudniającą

przepływ przez naczynia żylne nóg (tzw. żyły głębokie). Zakrzepica żył głębokich całkowita lub częściowa może doprowadzić do groźnej dla życia zatorowości płucnej, jeśli skrzeplina żylna oderwie się i płynie do naczyń w płucach. Nawet bez zatorowości płucnej żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może prowadzić do pustoszejących i kosztownych konsekwencji takich jak zespół pozakrzepowy i zwiększone ryzyko nawrotowej zakrzepicy. Dlatego osiągnięcie sukcesu terapeutycznego jest tak istotne.

Obecny standard leczenia zakrzepicy żył głębokich obejmuje dwa leki, heparynę drobnocząsteczkową podawaną podskórnie z następowym podawaniem antagonisty witaminy K, co jest skomplikowaną terapią.

O Rywaroksabanie

Rywaroksaban jest doustnym środkiem przeciwzakrzepowym, odkrytym przez laboratoria Bayer HealthCare w Wuppertal w Niemczech i wspólnie opracowywanym przez Bayer HealthCare i Janssen Research & Development, L.L.C. (firmę należącą do Johnson & Johnson). Charakteryzuje się szybkim początkiem działania o przewidywalnej reakcji na dawkę i wysoką biodostępnością, nie wymaga rutynowego monitorowania krzepliwości czy monitorowania czynności nerek, jak również posiada ograniczony wachlarz interakcji z żywnością i innymi lekami.

Rywaroksaban został wprowadzony do obrotu pod marką o nazwie Xarelto^® jako lek służący zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u dorosłych pacjentów, u których wykonuje się planową aloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego, a także jest jedynym doustnym lekiem przeciwzakrzepowym, który konsekwentnie wykazał znaczącą przewagę nad enoksaparyną w tym wskazaniu. Rywaroksaban został zatwierdzony w ponad 110 krajach na całym świecie i jest sprzedawany poza terenem Stanów Zjednoczonych przez Bayer HealthCare w ramach powyższego wskazania.

W Stanach Zjednoczonych, gdzie rywaroksaban jest dostępny od lipca 2011 roku i służy zapobieganiu chorobom zakrzepowo-zatorowym żył u dorosłych pacjentów, u których wykonuje się planową aloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego, Janssen Pharmaceuticals, Inc. posiada prawa do obrotu tym lekiem. Pracownicy działu sprzedaży Bayer HealthCare wspierają Janssen Pharmaceuticals, Inc. w zakresie obsługi wyznaczonych klientów szpitalnych. 4 listopada rywaroksaban otrzymał dalsze zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w Stanach Zjednoczonych w celu ograniczenia ryzyka udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Szeroki program badań klinicznych, którymi wsparty jest rywaroksaban, sprawia, że jest on najdokładniej zbadanym i popartym największą liczbą publikacji doustnym, bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa. Badania, zarówno te opublikowane, jak i obecnie prowadzone, obejmują ponad 75 000 pacjentów i są prowadzone w zakresie chorób zakrzepowo-zatorowych żył i tętnic, obejmujących szereg ostrych i przewlekłych schorzeń, w tym w zakresie zapobiegania udarom u pacjentów z migotaniem przedsionków, leczenia zakrzepicy żył głębokich oraz profilaktyki wtórnej i zatorowości płucnej, jak również prewencji wtórnej ostrego zespołu wieńcowego.

Więcej informacji na temat zakrzepicy można znaleźć na stronie www.thrombosisadviser.com.